Brasil avança para registrar a 1ª vacina de dose única do mundo contra a dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica e deu sinal verde para a Butantan-DV, a primeira vacina contra a dengue a utilizar um esquema de dose única. O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan em parceria com o Ministério da Saúde e a farmacêutica chinesa WuXi Biologics, cumpriu todos os requisitos de segurança, qualidade e eficácia. A etapa atual envolve a assinatura de um Termo de Compromisso em São Paulo, que deve acontecer nesta quarta-feira (26), um procedimento administrativo que antecede a publicação oficial do registro no Diário Oficial da União.

A aprovação técnica baseia-se em um extenso estudo clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024, que monitorou mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros. A vacina é tetravalente, o que significa que ela oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.

Os dados de eficácia, focados no grupo de 12 a 59 anos, demonstraram resultados promissores:

• Proteção geral: A eficácia contra a dengue sintomática ficou próxima de 75%;

• Casos graves: A proteção contra formas severas da doença e sinais de alarme superou os 90%;

• Hospitalizações: O estudo apontou 100% de proteção contra internações neste grupo;

Um diferencial importante observado pelos pesquisadores foi a durabilidade da imunização. A proteção se manteve estável por mais de cinco anos após a aplicação da dose única. Além disso, a vacina mostrou-se segura e eficaz tanto para indivíduos que já contraíram dengue anteriormente quanto para aqueles que nunca tiveram contato com o vírus.

As reações observadas foram majoritariamente leves ou moderadas, incluindo dor no local da injeção, dor de cabeça e vermelhidão. Todos os voluntários que apresentaram eventos raros mais sérios se recuperaram plenamente.

Vantagens da dose única

A introdução de uma vacina de dose única representa um avanço estratégico para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Especialistas apontam que a simplificação do esquema vacinal traz três grandes benefícios:

1. Maior adesão: Elimina a necessidade de o paciente retornar ao posto de saúde meses depois para uma segunda injeção;

2. Agilidade em surtos: Permite atingir a cobertura vacinal ideal mais rapidamente em momentos de emergência sanitária;

3. Facilidade operacional: Simplifica a logística de armazenamento e distribuição e reduz custos operacionais das campanhas;

Atualmente, o SUS utiliza a vacina Qdenga (da farmacêutica Takeda), que exige duas doses. Embora os perfis de eficácia sejam semelhantes, a vacina brasileira ganha na praticidade e na soberania nacional de produção.

Produção e disponibilidade no SUS

Embora a aprovação regulatória esteja garantida, a incorporação ao calendário nacional de vacinação ainda depende de definições do Ministério da Saúde. A previsão do governo federal é iniciar a aplicação das doses na população em 2026.

O Instituto Butantan já se antecipou e possui 1 milhão de doses prontas em estoque. Para garantir escala, a parceria com a empresa chinesa WuXi permitirá a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, com capacidade de chegar a 60 milhões de doses anuais.

Além do público de 2 a 59 anos, a Anvisa já autorizou novos estudos para avaliar a eficácia do imunizante em idosos (60 a 79 anos), visando ampliar futuramente os grupos elegíveis para a vacinação.